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Verunreinigungen in verschiedenen valsartanhaltigen Arzneimitteln

| |  Wichtige Arzneimittelinformationen

Bei einem der Produzenten (Zhejiang Huahai Pharmaceutical) von Valsartan ist es im Produktionsprozess zu einer Verunreinigung verschiedener Chargen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gekommen. NDMA wird von der internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die europäische Arzneimittelbehörde hat daher einen chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln veranlasst, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.

Das von diesem Hersteller vertriebene Valsartan wurde von mehreren Arzneimittelproduzenten eingesetzt. Das Problem dabei: Je nach Charge der Herstellung können die entsprechenden Arzneimittel betroffen sein oder auch nicht. Klar ist momentan (13.07.2018) nur folgendes:

  • Die Produkte folgender Firmen sind nicht betroffen, da diese Firmen nach eigener Aussage selbst produzieren bzw. kein Valsartan bei Zhejiang Huahai Pharmaceutical bezogen haben.
    • Aurobindo (aber Rückrufe bei den Vertriebslinien Actavis und Puren)
    • Mylan dura
    • Macleods
    • Novartis (Diovan/Codiovan, Dafiro/Dafiro HCT, Entresto, Exforge/Exforge HCT, Provas/Provas Comp)
    • TAD (Valsacor, Valsacor comp.)
  • Die aktuelle Liste der bisher bekannt gewordenen betroffenen Hersteller/Chargen wird auf den Seiten der AMK veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert.

Auf den Seiten des BfArM finden sich weitere umfangreiche Informationen.

Übrigens: Bitte brechen Sie jetzt nicht gleich in Panik aus und setzen die Tabletten ohne ärztlichen Rat ab, wenn ihr Valsartanpräparat zu den verunreinigten gehört. Das gesundheitliche Risiko wäre dabei viel höher, als der schädigende Einfluss des NDMA.
Dann stellt sich sofort die nächste Frage: Krebserregende Stoffe besitzen keinen Grenzwert und sind ab dem ersten ...Gramm schädlich? Das stimmt, allerdings sind wohl die bisher festgestellten Mengen so gering, dass sie unter den normalerweise aufgenommenen (Grillfleisch, Pökelsalz) bzw. selbst im Körper erzeugten Nitrosaminmengen liegen.

Fazit: Spätestens beim nächsten Arzt/Apothekenbesuch bekommen Sie automatisch wieder "ungefährliche" Valsartanpräparate. Möchten Sie die verunreinigten Tabletten nicht weiter einnehmen, bleibt nur der Gang zum Arzt und die Ausstellung eines neuen Rezeptes, denn einfach umtauschen dürfen die Apotheken die Packungen auch nicht, von der Bezahlung mal ganz abgesehen.
Die Probleme und der Frust, der bei allen Beteiligten durch das Valsartan-Chaos hervorgerufen wird, lassen sich in den Kommentaren bei apotheke adhoc nachlesen.

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Abb. Symbol Rote Hand Brief - wichtige Mitteilung über ein Arzneimittel

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